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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC)?
Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) wurde mit Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwäche und Harnverhalt in Verbindung gebracht.
Erfahrung in klinischen Studien
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) bei 2708 Patienten mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 Woche bis 6 Monaten wider.
Kurzzeitsicherheitsdaten (bis zu 6 Wochen Exposition) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen im Alter von 12 Jahren und älter) mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) behandelt wurden. 2,5, 5 oder 10 mg einmal täglich abends.
Daten zur kurzfristigen Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis (162 Jungen und 81 Mädchen im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) behandelt wurden In einer klinischen Studie mit 114 Kindern (65 Jungen und 49 Mädchen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria wurde eine Dosis von 5 mg einmal täglich über 4 bis 6 Wochen mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) behandelt eine Dosis von 1,25 mg zweimal täglich über 2 Wochen und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Jungen und 17 Mädchen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek – LC) behandelt wurden eine Dosis von 1,25 mg einmal täglich für 2 Wochen.
Langzeitsicherheitsdaten (4 oder 6 Monate Exposition) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einer Behandlung mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) ausgesetzt wurden. . 5 mg einmal täglich. Daten zur Langzeitsicherheit liegen auch aus einer 18-monatigen Studie an 255 Patienten im Alter von 12 bis 24 Monaten vor, die mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) behandelt wurden.
Da klinische Studien in unterschiedlichen Umgebungen durchgeführt werden, können unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien für ein Arzneimittel beobachtet wurden, nicht direkt mit der Häufigkeit in klinischen Studien für ein anderes Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die unter realen Bedingungen beobachteten Häufigkeiten wider.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44 % der Patienten waren männlich und 56 % weiblich und die überwiegende Mehrheit (über 90 %) war Kaukasier.
In diesen Studien kam es bei 43 % bzw. 42 % der Patienten in der 2,5-mg- bzw. 5-mg-Gruppe mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) zu mindestens einem unerwünschten Ereignis, verglichen mit 43 % in der Placebogruppe.
In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen waren Schläfrigkeit, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis die häufigsten Nebenwirkungen, von denen die meisten leicht bis mittelschwer waren. Schläfrigkeit bei Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) war die Dosierungsreihenfolge unter den getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung führte (0,5 %).
In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 2 % der Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die in acht placebokontrollierten klinischen Studien 2,5 mg oder 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) ausgesetzt waren, berichtet wurden und bei Levocetirizindihydrochlorid häufiger auftraten (Montek-LC) als Placebo.
Weitere medizinisch bedeutsame Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) erhielten, häufiger beobachtet wurden als unter Placebo, waren Synkope (0,2 %) und Gewichtszunahme (0,5 %).
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren
Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien einmal täglich 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC). Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32 %) waren zwischen 6 und 8 Jahre alt und 50 % waren Kaukasier. In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 2 % der Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Studien 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) ausgesetzt waren und mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) behandelt wurden. öfters. LC) als Placebo.
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren
Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten in einer zweiwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC). Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3,8 Jahre, 32 % waren zwischen 1 und 2 Jahre alt, 71 % waren Kaukasier und 18 % waren Schwarze. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mindestens 2 % der Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren berichtet wurden, die in einer placebokontrollierten Sicherheitsstudie (Montek-LC) 1,25 mg Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) zweimal täglich und häufiger mit Levocetirizindihydrochlorid ausgesetzt waren ein Placebo.
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten
Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten in einer zweiwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC). Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51 % waren Kaukasier und 31 % waren Schwarze. Nebenwirkungen wurden bei mehr als einem Patienten (d. h. mindestens 3 % der Patienten) im Alter von 6 bis 11 Monaten berichtet, der in einer placebokontrollierten Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Levocetirizindihydrochlorid erhielt, und traten bei Levocetirizindihydrochlorid häufiger auf als bei Placebo einschließlich Durchfall und Verstopfung, wurden bei 6 (13 %) und 1 (4 %) bzw. 3 (7 %) und 1 (4 %) Kindern berichtet, die Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) bzw. Placebo erhielten.
Erfahrung in klinischen Langzeitstudien
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) im Alter von 12 Jahren und älter 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil ähnelten denen, die in Kurzzeitstudien beobachtet wurden. Zehn (2,3 %) Patienten, die mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund von Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwäche ab, verglichen mit 2 (<1 %) in der Placebogruppe.
Es liegen keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria vor.
anormaler Arbeitstest
In klinischen Studien wurde über einen Anstieg des Bilirubins und der Bluttransaminasen bei <1 % der Patienten berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehender Natur und führten bei keinem Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Post-Marketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten und oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden auch nach der Markteinführung von Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) Nebenwirkungen beobachtet. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drogenexposition herzustellen. Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, gesteigerter Appetit, Angioödem, Arzneimittelausschlag, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria, Krämpfe, Parästhesien, Schwindel, Zittern, Geschmacksstörung, Schwindel, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und Augenkrise), Aggressivität und Unruhe, Halluzinationen, Depression , Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Hepatitis, Dysurie, Harnverhalt, Myalgie und Ödeme.
Zusätzlich zu diesen Ereignissen, die während der Behandlung mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) berichtet wurden, wurden nach der Markteinführung von Cetirizin weitere potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Da Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) der wichtigste pharmakologisch wirksame Bestandteil von Cetirizin ist, sollte berücksichtigt werden, dass während der Behandlung mit Levocetirizindihydrochlorid (Montek-LC) auch folgende Nebenwirkungen auftreten können: orofaziale Dyskinesie, schwere Hypotonie, Cholestase, Glomerulonephritis-Entbindung eines totgeborenen Kindes.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Montelukast (Montek-LC)?
Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC) wurde im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen, die in der Regel mild sind, erfordern in der Regel keinen Abbruch der Therapie. Die Gesamtinzidenz der unter Montelukast (Montek-LC) berichteten Nebenwirkungen war vergleichbar mit der unter Placebo.
Erwachsene ab 15 Jahren mit Asthma:Montelukast (Montek-LC) (Montelucast (Montek-LC)) wurde in klinischen Studien mit etwa 2.600 erwachsenen Patienten ab 15 Jahren untersucht. In zwei ähnlich gestalteten 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien war die einzige Nebenwirkung, die bei ≥ 1 % der mit Montelukast (Montek-LC) behandelten Patienten (Montek-LC) berichtet wurde und häufiger auftrat als bei mit Placebo behandelten Patienten, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen. Die Häufigkeit dieser Ereignisse unterschied sich zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant.
In klinischen Studien wurden insgesamt 544 Patienten mindestens 6 Monate lang mit Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC) behandelt, 253 1 Jahr lang und 21 Jahre lang. Das Nebenwirkungsprofil veränderte sich bei längerer Behandlung nicht.
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Asthma:Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC) wurde an etwa 475 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren untersucht. Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ähnelt im Allgemeinen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und Placebo.
In der 8-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie war die einzige Nebenwirkung bei >1 % der mit Montelukast (Montek-LC) behandelten Patienten arzneimittelbedingt und trat häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten Kopfschmerzen. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen unterschied sich zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant.
In Studien zur Wachstumsrate stimmte das Sicherheitsprofil bei diesen pädiatrischen Patienten mit dem überein, das zuvor für Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC) (Montek-LC) berichtet wurde.
Insgesamt 263 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren wurden mit Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC) für mindestens 3 Monate und 6 Monate oder länger im Alter von 164 Jahren behandelt. Das Nebenwirkungsprofil veränderte sich bei längerer Behandlung nicht.
Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Asthma:Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC) wurde an 573 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht. In der 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie trat die einzige als arzneimittelbedingt gemeldete Nebenwirkung bei > 1 % der mit Montelukast (Montek-LC) behandelten Patienten auf (Montek-LC) und trat häufiger auf als bei Patienten berichtet behandelt mit Placebo Durst. Die Dursthäufigkeit unterschied sich zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant.
Insgesamt wurden 426 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC) für mindestens 3 Monate, 6 Monate oder länger und 230 bzw. 63 Patienten für 12 Monate oder länger behandelt. Das Nebenwirkungsprofil veränderte sich bei längerer Behandlung nicht.
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren mit Asthma:Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC) wurde an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren untersucht. In einer 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie waren die bei >1 % der mit Montelukast (Montek-LC) (Montekst (Montek-LC)) behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen arzneimittelbedingt und traten häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten. und waren Durchfall, Hyperkinesie, Asthma, ekzematöse Dermatitis und Hautausschlag.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen unterschied sich zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant.
Erwachsene ab 15 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis:Montelukast (Montek-LC) (Montelucast (Montek-LC)) wurde in klinischen Studien an 2.199 erwachsenen Patienten ab 15 Jahren zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis untersucht. Einmal täglich morgens oder abends verabreichtes Montelukast (Montek-LC) wurde im Allgemeinen gut vertragen und hatte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei 1 % der mit Montelukast (Montek-LC) behandelten Patienten keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen beobachtet und die Inzidenz war höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. In der 4-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in den 2-wöchigen Studien beobachteten überein. In allen Studien war die Häufigkeit von Schläfrigkeit ähnlich wie bei Placebo.
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis:Montelukast (Montek-LC) (Montelucast (Montek-LC)) wurde in einer zweiwöchigen placebokontrollierten klinischen Studie an 280 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis untersucht. Montelukast (Montek-LC) (Montelucast (Montek-LC)), einmal täglich abends verabreicht, wurde im Allgemeinen gut vertragen und hatte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo. In dieser Studie wurden bei 1 % der mit Montelukast (Montek-LC) behandelten Patienten und bei mehr als bei den mit Placebo behandelten Patienten keine Nebenwirkungen beobachtet.
Erwachsene ab 15 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis:Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC) wurde in zwei 6-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien an 3.235 Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren mit langjähriger allergischer Rhinitis untersucht.
Montelukast (Montek-LC) einmal täglich wurde im Allgemeinen gut vertragen und das Sicherheitsprofil stimmte mit dem bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis beobachteten überein und ähnelte dem von Placebo. In diesen beiden Studien wurden bei 1 % der mit Montelukast (Montek-LC) behandelten Patienten keine Nebenwirkungen beobachtet und die Häufigkeit war höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Häufigkeit von Somnolenz war ähnlich wie bei Placebo.
Gebündelte Analysen aus Erfahrungen aus klinischen Studien:Eine gepoolte Analyse von 41 placebokontrollierten klinischen Studien (35 Studien mit Patienten ab 15 Jahren; 6 Studien mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 14 Jahren) wurde unter Verwendung einer validierten Methode zur Suizidbewertung durchgeführt. Unter den 9.929 Patienten, die in diesen Studien Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC) erhielten, und den 7.780 Patienten, die Placebo erhielten, gab es 1 suizidgefährdeten Patienten in der Montelukast (Montek-LC) (Montek-LC)-Gruppe (Montek-LC). LC). LC) Gruppe LC)). In keiner der Behandlungsgruppen kam es zu vollendeten Suiziden, Suizidversuchen oder Vorbereitungen für suizidales Verhalten.
Es wurde eine separate gepoolte Analyse von 46 placebokontrollierten klinischen Studien (35 Studien mit Patienten im Alter von 15 Jahren und älter; 11 Studien mit Kindern im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren) zur Bewertung unerwünschter Verhaltenserfahrungen (ABR) durchgeführt. Unter den 11.673 Patienten, die in diesen Studien Montelukast (Montek-LC) erhielten, und den 8.827 Patienten, die Placebo erhielten, betrug die Inzidenz von mindestens einem BRUH bei Patienten, die Montelukast (Montek-LC) erhielten, 2,73 % )-LC) (Montelukast (Montek-LC) und 2,27 % bei Patienten, die Placebo erhielten; das Odds Ratio betrug 1,12 [95 %-KI (0,93; 1,36).
Die in diese gepoolten Analysen einbezogenen klinischen Studien waren nicht speziell für die Untersuchung von Suizid oder BRAE konzipiert.
Post-Marketing-Erfahrung:Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung berichtet:Infektionen und parasitäre Erkrankungen:Infektionen der oberen Atemwege.
Störungen des Blut- und Lymphsystems:Erhöhte Blutungsneigung.
Störungen des Immunsystems:Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, sehr selten eosinophile Infiltrate in der Leber.
Psychische Störungen:Unruhe einschließlich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, Angstzustände, Depressionen, Verwirrtheit, Aufmerksamkeitsstörungen, ungewöhnliche Traumata, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Unruhe und Zittern), Schlafwandeln, Selbstmordgedanken und -verhalten (Selbstmordtendenzen).
Störungen des Nervensystems:Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie/Hypästhesie, sehr selten Krämpfe.
Herzkrankheiten:Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:Nasenbluten.
Magendarm Probleme:Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen; Lungeneosinophilie.
Hepatobiliäre Erkrankungen:Erhöhte ALT- und AST-Werte, sehr selten Hepatitis (einschließlich cholestatischer Mischform, hepatozellulärer und Leberschädigung).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Angioödem, Hämatom, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen einschließlich Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:Enuresis bei Kindern.
Störungen und Rahmenbedingungen in Verwaltungseinrichtungen:Schwäche/Müdigkeit, Schwellung, Fieber.